Forskere, der laver grundlæggende undersøgelser af menneskelig hjerne, vinder længere underskud fra regel om rapportering af kliniske forsøg

Forskere har skubbet tilbage mod at inkludere grundlæggende hjernestudier, såsom dem, der overvåger neuronal aktivitet, i en føderal database med kliniske forsøg.

wunkley / Alamy Stock-foto

Forskere, der laver grundlæggende undersøgelser af menneskelig hjerne, vinder længere underskud fra regel om rapportering af kliniske forsøg

Af Jocelyn KaiserJul. 24, 2019, 16:55

Amerikanske forskere, der udfordrede en ny regel, der ville kræve dem at registrere deres grundlæggende undersøgelser af den menneskelige hjerne og adfærd i en føderal database med kliniske forsøg, har vundet endnu en udsættelse. De nationale institutter for sundhed (NIH) i Bethesda, Maryland, siger, at de nu forstår, hvorfor noget af den slags forskning ikke let passer til formatet på ClinicalTrials.gov, og agenturet har forsinket rapporteringskravene i yderligere 2 år.

Kontroversen går tilbage til 2017, hvor adfærds- og kognitive forskere indså, at nye krav til registrering og rapportering af resultater fra NIH-finansierede kliniske studier også ville dække selv basale undersøgelser af humane forsøg, eksperimenter, der ikke testede lægemidler eller andre potentielle behandlinger. Videnskabsmændene protesterede, at det at inkludere sådanne undersøgelser ville forvirre offentligheden og skabe byrdefuldt, unødvendigt papirarbejde. For et år siden meddelte NIH, at det ville udsætte kravet indtil september og søge yderligere input.

Svarene fik NIH-personale til at undersøge offentliggjorte artikler fra forskere, der foretager grundlæggende forskning. De var enige om, at det ville være svært at inkludere nogle af disse undersøgelser i det stive informationsformat, der blev anvendt af ClinicalTrials.gov - for eksempel fordi forfatterne ikke specificerede det resultat, de forventede, før undersøgelsen begyndte, eller de rapporterede resultater for enkeltpersoner og ikke hele gruppen. I andre tilfælde gjorde forfatterne adskillige indledende undersøgelser for at hjælpe dem med at designe deres eksperiment.

Fordi ClinicalTrials.gov beder om forudbestemte resultater og samlede resultater, rapporterer kravet "muligvis ikke, hvad undersøgelserne planlagde at gøre eller blev udført på en videnskabelig meningsfuld og nyttig måde, " indrømmede NIH-embedsmænd i et blogindlæg i dag. NIH forsinker derfor reglen om, at basisundersøgelser, der kvalificerer sig som kliniske forsøg, registreres i ClinicalTrials.gov indtil 24. september 2021, så agenturet kan udforske andre måder at rapportere forskningen på. (I mellemtiden skal sådanne undersøgelser stadig registreres, og resultater rapporteres i en offentligt tilgængelig “alternativ platform.” Selvom NIH ikke er præciseret disse platforme, er et eksempel Open Science Framework, sagde en NIH-talsmand.)

Agenturet har ikke støttet sig fra at klassificere mange grundlæggende forskningsundersøgelser med mennesker som kliniske forsøg. Men det ser ud til at sige, at NIH ved, at omlægning af grundlæggende forskning, som kliniske forsøg ikke vandt, siger Sarah Brookhart, administrerende direktør for Association for Psychological Science i Washington, DC My håber er, at de nu er villige til at samarbejde med samfundet for at finde ud af de bedste måder til at nå vores fælles mål om at give adgang til den pågældende forskning, siger hun.

* Afklaring, den 25. juli, kl. 13.05: Denne artikel er revideret for at indikere, at selvom NIH forsinker et krav om, at visse studier skal registreres i ClinicalTrials.gov, vil efterforskere stadig have behov for at registrere undersøgelserne og rapportere resultater til en offentlighed platform.