Rapport: NIH forhindrer læger, der kritiserede sepsisforsøg fra at tale med efterforskere

Nationale sundhedsinstitutter

Rapport: NIH forhindrer læger, der kritiserede sepsisforsøg fra at tale med efterforskere

Af Jennifer Couzin-FrankelApr. 29, 2019, 12:35

To læger i kritisk pleje ved National Institute of Health (NIH) forhindres af agenturets ledelse i at tale med regeringsundersøgere, der undersøger bekymringer omkring et stort klinisk forsøg, der finansieres af NIH, ifølge en rapport i går i The Wall Street Journal. De to læger havde rejst bekymring for, at forsøget, der tester behandlinger for den livstruende blodinfektion sepsis, bragte patienter i fare.

Sidste år sendte vagthundgruppen Public Citizen i Washington, DC, et brev, der rejste bekymring over sepsis-forsøget til Kontoret for Human Research Protections (OHRP) inden for Department of Health and Human Services, NIH s moderbureau. Offentlig borger erklærede, at den havde søgt ekspertråd fra de to NIH-læger, Charles Natanson og Peter Eichacker, ved vurderingen af ​​forsøget og havde konkluderet, at den udgør tagelige risici baseret på denne vurdering. Især anklagede offentlige borgere, at undersøgelsen, Crystalloid Liberal eller Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis (CLOVERS), som begyndte at rekruttere patienter sidste år til at teste to nye sepsisbehandlinger, ikke omfattede en kontrolarm til den sædvanlige plejestandard, sætte deltagerne en øget risiko for skade.

Wall Street Journal rapporterer, at OHRP derefter "lancerede en føderal gennemgang af udførelsen af ​​det kliniske forsøg og forsøgte at interviewe Dr. Natanson og Eichacker. NIH-direktør [Francis] Collins øverste assistent, vigtigste viceadministrerende direktør Lawrence A. Tabak, bekræftede, at han forbød de to læger fra at besvare spørgsmål fra OHRP-efterforskere. ”(Ingen af ​​lægerne er involveret i retssagen).

Natanson har længe udtalt sig mod store kliniske forsøg, der er finansieret af sin arbejdsgiver, og som rekrutterer kritisk syge patienter - nogle gange i samarbejde med sin kollega Eichacker. Natansons mål har inkluderet en undersøgelse af ventilatorbrug, der blev suspenderet af OHRP i 2003, før han fik lov til at genoptage; en undersøgelse af iltstøtte hos babyer, som OHRP også undersøgte, og som Natanson vidnede om; og for nylig et NIH-forsøg til behandling af mere end 3000 hjerteanfaldspatienter kaldet Myocardial Ischemia and Transfusion-forsøget. I alle disse tilfælde, som i CLOVERS-forsøget, har Natanson hævdet, at forsøgets design sætter patienter med en for høj risiko eller på anden måde har alvorlige mangler.

Det er ikke klart, hvornår OHRP vil afslutte sin gennemgang af CLOVERS-retssagen. I mellemtiden fortsætter rekrutteringen af ​​patienter med et mål på mere end 2000 mennesker.

I en erklæring sagde NIH, at agenturet "har ledelsens skønsmæssige beføjelse til at tildele ansatte til bestemte opgaver baseret på deres tildelte, officielle opgaver, og vil straks tildele passende personale til at arbejde med OHRP, hvis OHRP søger NIH-ekspertise i denne sag."

Opdatering, 30. april 2019, 09:34: Denne historie er blevet opdateret til at indeholde en erklæring fra NIH.