NIH frygter, at regeringen med god regeringsførelse vil hindre peer review

Shawn Clover / Flickr (CC BY-NC 2.0)

NIH frygter, at regeringen med god regeringsførelse vil hindre peer review

Af Jeffrey MervisMay. 13, 2019, 17:30

Det meget beundrede system til gennemgang af bevillingsforslag ved National Institutes of Health (NIH) i Bethesda, Maryland, er blevet det seneste flammepunkt i en langvarig kamp mellem Kongressen og den udøvende gren om, hvordan den amerikanske regering forvalter rådgivende organer.

NIH s forælderorgan, Department of Health and Human Services (HHS) i Washington, DC, er imod lovgivning, der bevæger sig hurtigt gennem Kongressen, der sigter mod at gøre disse udvalg mere gennemsigtige. Afdelingen siger, at hvis lovforslaget bliver lov, kan dets krav forårsage langvarige forsinkelser i udnævnelsen af ​​korrekturlæsere til NIH-undersøgelsessektioner og skabe enorme mængder yderligere papirarbejde. Derudover kan krævning af [NIH-peer reviewers] gennemgå denne proces være et væsentligt incitament for service, HHS argumenterede i et brev af 9. april til senats majoritetsleder Mitch McConnell (R KY).

Tilhængere af lovforslaget siger, at de reagerede på HHS s bekymringer, først udtrykt i et lignende brev sendt til McConnell sidste år ved at finpusse regningen for at undtage NIH-undersøgelsessektioner. Men HHS-embedsmænd kræver nu udelukkelse af alle HHS-rådgivende organer, inklusive dem hos Fødevarer og Drug Administration (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention, siger de. En sådan blanketfritagelse ville give anledning til de foreslåede reformer, hævder fortalere.

En talsmand for NIH, Renate Myles, siger NIH kommenterer ikke verserende lovgivning. Men NIH-embedsmænd fumrer om lovforslaget, ifølge en medarbejder fra Kongressen, som er bekendt med spørgsmålet og anmodede om anonymitet. Vi har fået at vide, at NIH vil nedbrænde hovedstaden, hvis dette passerer, siger medarbejderen.

Advokatgrupper har i mellemtiden splittet om spørgsmålet. Biomedicinske forskningsgrupper er bekymrede over regningen s potentielle indvirkning på NIH. Men miljøgrupper siger, at enhver yderligere bureaukrati er en lille pris at betale for øget regerings gennemsigtighed.

Langvarig indsats

Det drejer sig om en lov fra 1972 kaldet Federal Advisory Committee Act (FACA). FACA styrer de tusinder af rådgivende udvalg, der betjener føderale agenturer. Den opstiller regler for udnævnelse af medlemmer og afholdelse af møder, som ofte kræver, at panelerne skal medtage medlemmer med forskellige synspunkter og baggrunde og for at åbne deres arbejde for offentligheden.

I årtier har der imidlertid været klager over, at mange føderale agenturer har fundet måder at besejre FACA s krav. Under den tidligere præsident George W. Bush klagede f.eks. Vagthundgrupper over, at nogle rådgivende paneler skjulte deres arbejde uhensigtsmæssigt, og at administrationsembedsmænd krævede løfter om politisk loyalitet fra potentielle udnævnede til paneler, der beskæftiger sig med energi- og miljøbestemmelser.

Som svar på sådan praksis har repræsentant William Lacy Clay (D MO) gentagne gange indført regninger til reform af FACA, der har vundet overvældende bipartisansk støtte. For eksempel roste formanden for det stærkt konservative House Freedom Caucus, repræsentant Mark Meadows (R – NC), den liberale Clay som en ”utrættelig talsmann for denne vigtige reform” kort før det amerikanske repræsentantshus enstemmigt vedtog årets version, HR 1608, den 12. marts.

Nu er senatskomitéen for hjemlandesikkerhed og regeringsanliggender klar til at tage regningen op på onsdag. Forud for afstemningen fremsendte HHS sit brev af 9. april med detaljerede bekymringer.

Forskellige synspunkter

”HHS er imod dette lovforslag, ” erklærer brevet og citerer adskillige elementer, som det finder anstødelige.

Den ene er en bestemmelse, der kræver, at agenturer udpeger rådgivende panelmedlemmer, der gennemgår tilskudsansøgninger som særlig statsansat (SGE'er). Det ville sætte lov i gang, hvad der allerede skal være en regeringsdækkende politik. Sådanne SGE'er skal erklære enhver interessekonflikt på en standardregeringsform, der forbliver fortrolig, samt udfylde andre dokumenter, der vedrører deres faglige aktiviteter.

Hos NIH ville det at definere korrekturlæsere som SGE'er være en stor ændring. Agenturet klassificerer nu sine undersøgelsesafdelingsmedlemmer som konsulenter for at undtage dem fra de papirarbejdskrav, der følger med at være SGE. NIH bruger også sin egen form for paneldeltagere til at rapportere potentielle konflikter. Variationerne er tilladt i henhold til loven om offentlig sundhedsvæsen, der regulerer NIH's opførsel i henhold til HHS, og HR 1608 ville skabe ødelæggelse med mangeårige NIH-fremgangsmåder.

"Det kunne bringe NIHs peer review-proces i fare, " skrev Matthew Bassett, HHSs assisterende sekretær for lovgivning. ”Udnævnelse af individuelle SGE'er kræver udfyldelse af 13 formularer, hvoraf den ene skal være notarized, i alt 94 sider. ... Udnævnelses- og etikgennemgangsprocessen kan tage måneder. ”

Mange videnskabsmænd er måske ikke villige til at køre denne måske, spekulerer brevet. Anmeldere melder sig frivilligt til deres tid “ude af professionel høflighed”, skriver Bassett. "At kræve [korrekturlæsere] at gennemgå denne proces kan være et stort incitament for service."

Nogle biomedicinske forskningsgrupper har gentaget disse bekymringer. Clay's lovforslag "kunne have utilsigtede konsekvenser, der er skadelige for patienter og skatteydere, " Mary Woolley fra Research! America i Arlington, Virginia og Jeff Allen fra Friends of Cancer Research i Washington, DC, advarede McConnell sidste år, efter at Parlamentet godkendte en lignende lovforslag. ”Disse konsekvenser inkluderer, at man skræmmer peer-review-processen på NIH, kompromitterer Fødevarestyrelsens evne til grundigt og effektivt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye medicinske fremskridt og tilføje mere administrativ tid og omkostninger til det rådgivende udvalgs proces, end det er nødvendige for at imødekomme lovgivningsmæssige intentioner, ”skrev de i april 2018.

Men miljøaktivister ser ændringerne i et meget mere positivt lys. ”Jeg synes ikke, at det videnskabelige samfund bør skille sig ud” fra at opfylde FACA's mål, siger Andrew Rosenberg, leder af Union of Concerned Scientists Center for Science and Democracy i Washington, DC, der har indgivet adskillige sager, der hævder miljøet Beskyttelsesagentur og andre føderale agenturer har ikke fulgt FACA-regler.

Overholdelse af FACA "kan blive lidt mere upraktisk" for agenturer i henhold til den nye lov, "men jeg tror ikke, det er lammende, " siger Rosenberg, professor i naturressourcer ved University of New Hampshire i Durham og tidligere højtstående embedsmand ved National Oceanic and Atmospheric Administration. "Og der er mange fordele ved at kunne sige, at [peer review] -processen er fuldstændig gennemsigtig."

Ved National Science Foundation (NSF) i Alexandria, Virginia, der også er afhængig af rådgivende paneler til at gennemgå bjerge af tilskudsansøgninger årligt, har embedsmænd endnu ikke taget en officiel holdning til lovgivningen, siger Lawrence Rudolph, NSFs generelle rådgiver. Men agenturet har længe fulgt krav, der er inkluderet i lovforslaget, siger Rudolph, og vi har ikke fundet dem være besværlige eller byrdefulde.

Hvad FACA kræver

For at forstå, hvad der er på spil, er det nødvendigt at se på forskelle mellem hvordan NIH og NSF implementerer FACA, når det kommer til at samle panelerne, der gennemgår finansieringsansøgninger.

På NIH udføres det meste af peer review-arbejdet gennem stående udvalg, der kaldes undersøgelsessektioner, som typisk mødes tre gange om året. Forskere tjener typisk en 4-årig periode, selvom undersøgelsessektioner også bruger ad hoc-medlemmer til deres ekspertise inden for specialiserede områder. I modsætning hertil gennemføres NSF-merittergennemgang af engangspaneler, der er indkaldt af programledere til at håndtere hver runde af forslag, der kommer ind over akterspejlet eller som svar på en bestemt anmodning.

Det er en massiv logistisk udfordring. NIH optager så mange som 35.000 korrekturlæsere for 173 undersøgelsessektioner i et givet år; NSF tapper stort set det halve af antallet af videnskabsmænd. Sidste år kostede det NSF 56 millioner dollars at køre panelerne; NIH s omkostninger er meget højere på grund af den større mængde.

På begge agenturer falder allerede bevillingsgennemgangsgrupperne under FACA, ligesom de organer på højere niveau, der leverer strategisk rådgivning (råd for hvert NIH-institut, og udvalg for hvert NSF-direktorat). NIH og NSF giver en begrænset mængde information om sammensætningen af ​​disse gennemgangspaneler NIH poster navn og institutionelle tilknytninger for hvert medlem, inden hver undersøgelsesafdeling mødes, for eksempel mens NSF poster en årlig masterliste over dens korrekturlæsere på en regeringsdækkende websted uden at identificere det specifikke panel, de tjente på.

En af grundene til, at HHS siger, at det modsætter sig HR 1608, er fordi det ville kræve, at NIH indsamler og giver mere information om hvert udvalgsmedlem, inklusive deres ekspertise og eventuelle interessekonflikter. Dette krav, der går sammen med at definere korrekturlæsere som særlige regeringsansatte, vil skabe byrdefulde papirer og forsinkelser i udnævnelser, hævder HHS.

I NSF siger Rudolph i modsætning hertil, at opfyldelse af regningens krav ikke ville være et problem. Det skyldes, at NSF har defineret sine korrekturlæsere som særlige regeringsansatte og indsamlet den nødvendige information lige siden FACA trådte i kraft. Vi troede, det ville være en god måde at sikre integriteten i gennemgangsprocessen, forklarer han. Og vi synes ikke, at den tidsramme, der kræves for at udpege dem, har nogen konsekvens. At finde de mennesker, der er mest kvalificerede i dette særlige område, er den reelle kontrolfaktor.

HR 1608 ville også forhindre agenturer i at oprette rådgivende organer, sådanne underudvalg eller arbejdsgrupper, der ikke er underlagt FACA s åbne møder, fordi de teknisk kun rapporterer til et FACA-udvalg, ikke agenturet selv. Hvis dette forbud havde været i kraft sidste år på NIH, ville det have påvirket den måde, agenturets embedsmænd organiserede en rådgivende gruppe, der undersøgte hot-button-spørgsmålet om udenlandske påvirkninger på forskere, der finansieres af USA. Oprettet i august 2018 og bestående af universitetspræsidenter og andre ledende akademiske ledere, mødtes det privat og dukkede kun op for at rapportere om sine resultater i december 2018 til NIH-direktørens rådgivende råd, der er dækket af FACA.

Er NIH fritaget?

Biomedicinske advokatgrupper indrømmer, at de blev overrasket da lovforslaget vedtog huset i marts. De gennemgår stadig, hvad der blev ændret siden sidste år, men de fleste synes skeptiske, ændringerne går langt nok.

Vi ønsker en tæthedsfritagelse for alle NIH-undersøgelsesafsnit, siger Jennifer Zeitzer, direktør for lovgivningsmæssige forbindelser for Federation of American Sociations for Experimental Biology i Bethesda, der forbereder en offentlig erklæring om lovgivningen. Tanken [af Clay s regning] er god, men vi bekymrer os over den negative indvirkning på enkeltpersoner, der er enige om at tjene. ”

Clay siger, at hans lovforslag ville give NIH en fritagelse, og at HHS har forkert repræsenteret resultatet af forhandlingerne, der blev afholdt sidste efterår, efter at senator Lamar Alexander (R – TN) på anmodning af NIH- og HHS-embedsmænd blokerede for en tidligere version af lovforslaget fra at komme op til en afstemning i Senatet.

”De rettelser, der er foretaget i den aktuelle version af regningen, er meget mere imødekommende end nogensinde før, ” siger Clay. ”Jeg har inkluderet væsentlige ændringer, der er anmodet om af HHS / NIH. Men at undtage alle HHS-paneler er simpelthen ikke acceptabelt. ”

”Det [nye] sprog kom fra HHS, ” siger en demokratisk udvalgsassistent. ”Dette var, hvad de bad os om at sætte ind for at løse problemet, og det gjorde vi. Nu løber de rundt og fortæller folk, at regningen er forfærdelig, og at himlen kommer til at falde uden at anerkende de betydelige indrømmelser, vi har lavet. ”

Den bredere fritagelse, som HHS argumenterer for, rejser mange problemer, siger tilhængere af HR 1608. Det ville give FDA for eksempel mulighed for at udnævne repræsentanter fra medicinalfirmaer eller andre parter med potentielle interessekonflikter til indflydelsesrige rådgivende udvalg, der ikke er underlagt FACA. Det "er absurd, " siger udvalgsassistenten. ”Det vil vi aldrig acceptere.”

At undtage NIH “er ikke det ideelle scenarie, ” tilføjer hjælperen. ”Men i et show med god tro, enedes Mr. Clay og [det autoriserende senatudvalg] om at tilføje det sprog, som HHS anmodede om at fritage NIH fra visse bestemmelser, fordi agenturets embedsmænd mente, at det ville have en sådan byrde og skade deres peer-review-grupper. ”

Det er usandsynligt, at senatpanelet har fundet et kompromis, da det tager regningen op på onsdag. Men Rosenberg håber, at lovgivere fortsat vil prøve.

”Vi står over for nogle alvorlige problemer på grund af, hvordan denne administration styrer videnskabelige rådgivende paneler, ” siger han. ”Vil jeg undtage NIH-paneler? Jo da. Men ikke på bekostning af at rette skibet. ”

Rosenberg bekymrer sig for, at Alexander eller en anden senator igen kan tiltræde HHSs ønsker og blokere regningen for at blive taget op af det fulde senat. ”Et andet greb kunne dræbe det, ” siger han. ”Og vi er nødt til at sikre os, at FACA gør, hvad den skal gøre.”