NIH forsinker kontroversielle kliniske forsøgspolitik for nogle studier

Nogle grundlæggende undersøgelser, såsom et projekt på University of Minnesota i Minneapolis, der studerer teenagere opførsel, betragtes nu som kliniske forsøg af National Institutes of Health.

TWELVE PLUS MEDIER

NIH forsinker kontroversielle kliniske forsøgspolitik for nogle studier

Af Jocelyn KaiserJul. 24, 2018, 12:15 PM

Grundlæggende forskere i hjerne og adfærd får mere end et år til at overholde en ny amerikansk politik, der vil behandle mange af deres studier som kliniske forsøg. Meddelelsen fra National Institutes of Health (NIH) ser ud til at misbruge i øjeblikket en årelang kontrovers om, hvorvidt grundlæggende forskning på mennesker skal følge de samme regler som studier, der tester medicin.

Selvom forskergrupper havde håbet, at NIH ville droppe sine planer om at tagge grundlæggende undersøgelser med mennesker som forsøg, siger de, at de var lettet over, at de får mere tid til at forberede sig og give agenturet input. It sa et positivt skridt fremad, siger Paula Skedsvold, administrerende direktør for Federation of Associations in Behavioural & Brain Sciences i Washington, DC

Det drejer sig om en nyligt revideret definition af et klinisk forsøg sammen med et sæt regler, der er gældende siden januar, og som er beregnet til at øge strengheden og gennemsigtigheden i kliniske forsøg med NIH-finansiering. For cirka et år siden var grundlæggende videnskabsfolk, der studerer menneskelig kognition for eksempel ved hjælp af hjernebilledbillede med sunde frivillige blev skremt over at indse, at mange af disse undersøgelser passer til den nye definition af klinisk forsøg.

Forskere protesterede over, at mange krav, såsom registrering og rapportering af resultater i den føderale database ClinicalTrials.gov, ikke gav mening for undersøgelser, der ikke testede en behandling og ville forvirre offentligheden. NIH udsendte derefter et sæt casestudier, der forklarede, at kun nogle grundlæggende undersøgelser ville falde ind under forsøgsdefinitionen. Men der var stadig bekymringer omkring forvirrende kriterier og byrdefuldt nyt papirarbejde.

Efter at have modtaget en anmodning fra Kongressen om at afholde kravet om ClinicalTrials.gov, udsætter NIH det indtil den 24. september 2019, annoncerede agenturet den 20. juli. I mellemtiden vil embedsmænd søge feedback om brug af rapporteringsplatforme designet til grundlæggende undersøgelser. Hvis forskere ikke er sikre på, om deres undersøgelse er et klinisk forsøg og sender deres forslag til en forkert meddelelse om finansieringsmuligheder (FOA), vil de blive givet lighed, og det vil stadig blive revideret. NIH planlægger til sidst at udstede FOA'er skræddersyet til grundlæggende undersøgelser, der kvalificeres som kliniske forsøg.

Adfærdsforskere, der udfører studier, der opfylder definitionen på kliniske forsøg, skal også tage et træningskursus om klinisk praksis, men det kan være et kort online seminar skræddersyet til området.

Denne forsinkelse er fremskridt, fordi det giver dem mere tid til at få det rigtigt, og i mellemtiden er mennesker ikke t going going vil være i problemer, hvis de får det forkert, siger den kognitive psykolog Jeremy Wolfe fra Harvard Medical Skole i Boston. Et problem, som han og andre håber, at NIH vil arbejde på, er et krav om, at alle grundlæggende forskere, der studerer mennesker, indsender en separat form til hvert eksperiment, som de siger, ikke giver mening til efterforskningsundersøgelser.

Imidlertid er akademiske og videnskabelige grupper skuffede over, at NIH ikke har droppet grundlæggende videnskab fra de kliniske forsøgs definition helt. Basisk forskning bør ikke fortolkes som et klinisk forsøg, siger Sarah Brookhart, administrerende direktør i Association for Psychological Science i Washington, DC, et punkt, hvorpå samfundet står fast.