Eksklusivt: FDA-håndhævelseshandlinger styrter af under Trump

Stephan Schmitz / folioart

Eksklusivt: FDA-håndhævelseshandlinger styrter af under Trump

Af Charles PillerJul. 2, 2019, 8:00 AM

Fra overvågning af kliniske forsøg og godkendelse af medicin og vacciner, til at sikre sikkerheden ved blodoverførsler, medicinsk udstyr, dagligvarer og mere, er den amerikanske fødevare- og narkotikadministration (FDA) en af ​​landets mest vigtige vagthunde. Ved flere foranstaltninger er FDA s overholdelses- og håndhævelsesforanstaltninger imidlertid faldet, siden præsident Donald Trump tiltrådte, har videnskaben fundet.

Agenturet s warningsbrev a et nøgleinstrument til at holde farlige eller ineffektive stoffer og apparater og malede fødevarer væk fra markedet er faldet med en tredjedel, for eksempel. Sådanne breve kræver typisk hurtige korrektioner for at beskytte folkesundheden og sikkerheden. FDA-optegnelser fra Trumps indvielse gennem 22. maj viser, at agenturet udstedte 1033 advarselsbrev, sammenlignet med 1532 i den seneste ækvivalente periode under den tidligere præsident Barack Obama. Sammenlignet med starten af ​​Obama-formandskabet faldt Trump-æraens breve med næsten halvdelen.

Advarsler fra FDA Center for Devices and Radiological Health, som hjælper med at sikre sikkerheden og kvaliteten af ​​medicinsk udstyr, og fra nogle af agenturet s distriktskontorer inklusiv Philadelphia, Florida og New York har droppet endnu mere stejlt, med mere end to tredjedele. To distriktskontorer har ikke udsendt en advarsel på mere end 2 år. Tallene afspejler bare en ny administration s langsomme start. FDA sendte markant færre advarselsbrev i det andet år af Trumps formandskab end i hans første.

FDA-seere siger, at de ikke kan finde ud af, hvad der driver nedgangen, men de er bange. De, der mener, at Trump-administrationen ikke har haft succes med deres deregulerende bestræbelser, burde se på disse data, siger Peter Lurie, en FDA-direktør under Obama og Trump og nu administrerende direktør for Center for Videnskab i offentlighedens interesse, en Washington, DC, fortalergruppe. Industrien kan godt tage meddelelsen herfra om, at politimanden ikke er på slået så ofte.

Flere andre FDA-aktioner under Trump viser lignende fald, målt ved slutningen af ​​Obama-administrationen. FDA inspektionsrapporter mærket officiel handling indikerede typisk en trigger til advarselsbreve eller lignende handlinger er faldet med cirka halvdelen under Trump og fortsætter med at tendens nedad. Selv FDA s sjældne påbud, et mere kraftfuldt skridt end advarsler for at forhindre salg eller distribution af usikre eller på anden måde ulovlige produkter, faldt fra 35 i den sidste del af Obama-administrationen til 26 under Trump. (I en sammenlignelig periode i begyndelsen af ​​Obama-årene udstedte FDA 51 påbud.) Agenturet s untitled letters for bekymringer, der falder under tærsklerne for formelle advarsler o er faldet kraftigt under Trump.

Vagthund ud af tjeneste?

Fødevarestyrelsens håndhævelseshandlinger falder under præsident Donald Trump. Antallet af advarselsbreve og påbud (gennem 22. maj) og rapporter om officiel handling indikeret (OAI) (gennem 22. april) faldt stejlt fra de tilsvarende perioder før hans indvielse.

2000 1000 40 0 ​​ 45% 33% 26% Trump Obama Advarselsbrev OAI 1879 1040 1033 26 1532 35 Injunktioner
Grafik: N. Desai / Videnskab ; Data: FDA

FDA s magt til at håndhæve sine krav er en vigtig del af, hvordan den opnår sin folkesundhedsmission, siger Patricia Zettler, en juristprofessor ved Ohio State University i Columbus og tidligere FDA-advokat. Hvis FDA ikke bruger denne magt, sender det et signal om, at overtrædelser vil blive tolereret.

FDA bestred ikke data om håndhævelse og overholdelse, som Science udarbejdede fra agenturet own own own s egne offentlige registre. I en skriftlig erklæring svarede agenturet, nogle gange er de handlinger, vi udfører, synlige, ligesom advarselsbreve (eller) minder. På andre tidspunkter er vores handlinger for at beskytte forbrugerne mindre synlige, men lige så vigtige. Blandt de bestræbelser, der kan undgå behovet for advarselsbrev, bemærkede FDA, er møder med virksomheder, opfølgende inspektioner, truslen af obligatoriske erindringer, et nyt pilotprogram for frivillig forbedring for hengemakere, koordinering med europæiske regulatorer og uspecificerede regulerende og overholdelsesforanstaltninger gennemført hind bag kulisserne.

Scott Gottlieb, Trumps første FDA-kommissær, forsvarede sin rekord efter at have gennemgået et resume af Science s data. Vi var temmelig aggressive, skrev han i en e-mail. Jeg synes ikke, at du kan male os med en politisk fortælling bare fordi vi var en republikansk administration, må vi på en eller anden måde have ratcheteret håndhævelsesaktivitet. Vi gjorde ikke t.

Centre af passivitet

Faldet i advarselsbreve spænder over de fleste Food and Drug Administration-afdelinger.

188 Drug Evaluation and Research 116 207 Tobacco Products 310 89 Food Safety andApplied Ernæring 142 39 Devices and Radiological Health 135 Trump Obama 5 Philadelphia 43 5 New Orleans 29 15 Florida 60 32 New York 98 11 Baltimore 33 16 Kansas City 40 28 San Francisco 44 100 100 200 200 300 300 400 400 ( 36%) ( 60%) ( 67%) ( 67%) ( 75%) ( 83%) ( 88%) (–71%) (–37%) (–33%) (62%)
Grafik: N. Desai / Videnskab ; Data: FDA

Gottlieb, en læge og venturekapitalist, før han blev tagget for FDA, trak sig tilbage i marts og er nu på American Enterprise Institute, en konservativ tænketank i Washington, DC På hans ur sagde Gottlieb senere i et interview, FDA gjorde håndhævelsen mere effektiv og udvidede feltressourcer. Agenturets budget steg med 21% fra regnskabsårene 2016 til 2019. Han siger, at under Trump udstedte FDA vejledning eller forstærket håndhævelse af stamceller, vaping, kosttilskud, homeopati, opioider og generiske lægemidler. Han hævder, at advarselsbreve og andre sådanne handlinger er ufuldkomne håndhævelsesforanstaltninger.

Den eneste markante undtagelse fra den nedadgående tendens i advarselsbrev er FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER), som vurderer og godkender nye lægemidler og poliser eksisterende lægemidler med hensyn til sikkerhed og effektivitet. Det har udsendt 188 advarsler under Trump sammenlignet med 116 i den seneste periode under Obama. Mange af Trump-periodebrevene vedrører opioidsalg eller over-the-counter og generiske lægemidler fremstillet i Kina og Indien, som hurtigt har opnået markedsandel på trods af kvalitetsfald, der er dokumenteret af FDA og andre.

Udover at regulere forbrugerprodukter, beskytter FDA personer i kliniske forsøg ved at gennemgå informeret samtykke og anden etisk praksis. I den seneste periode under Obama udsendte CDER 19 advarsler om forkert udførelse af kliniske undersøgelser og beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner; under Trump faldt antallet til syv.

Michael Carome, der leder sundhedsundersøgelser i Washington, DC, forbrugeradvokat Public Citizen, peger på kliniske forsøg ved Hennepin County Medical Center i Minneapolis, Minnesota, som et eksempel på FDA's langsomme tilgang til beskyttelse af mennesker. I juli 2018 klagede Public Citizen og mere end 60 kliniske forskere og etikere til FDA over tilsyneladende bortfald i informeret samtykke og mulig tvang af uvide og sårbare patienter, der blev behandlet med kraftfulde eksperimentelle lægemidler, herunder ketamin. Anæstesi- og smertestillende middel blev testet for at kontrollere agitation.

Den næste måned validerede en FDA-inspektion af forsøgene nogle af de offentlige borgers bekymringer. Efter en anden inspektion citerede FDA andre alvorlige overtrædelser. Som først rapporteret af Minneapolis's Star Tribune, omfattede disse manglende rapportering til et tilsynsorgan om, at nogle patienter udviklede alvorlige vejrtrækningsproblemer og bevægelsesforstyrrelser.

En historie om to præsidenter

I løbet af et årti steg advarselsskrivelser og OAI-rapporter (Official Action Indicated (OAI)) og forsvandt derefter, før et stort Trump-æra faldt ned.

2009 2011 2013 2015 2017 2019 95 0 200 400 600 800 1000 Trump overtager Obama tiltræder Obama tiltræder Projekteret * for OAIs advarselsbrev 385 * Ingen nedlukningsjustering
Grafik: N. Desai / Videnskab ; Data: FDA

I maj bestred operatøren af ​​det medicinske center de fleste FDA-fund, men blev enige om at foretage et par proceduremæssige ændringer. Næsten et år efter den oprindelige klage har FDA endnu ikke udsendt et advarselsbrev. Agenturet afviste at kommentere sagen. ”Det var blandt de mere alvorlige ting, jeg har set ved overtrædelser af mennesker, der beskytter mennesker, ” siger Carome, tidligere en afdeling for sundhed og menneskelige tjenester, der havde til opgave at beskytte menneskelige motiver. ”Måske [FDA tager] ikke passende forholdsregler i nogle af disse tilfælde.”

Selv elektronisk cigaret håndhævelse har set blandede resultater under Trump på trods af Gottliebs offentlige holdning mod teen vaping. På den ene side udstedte et særligt program til politiets detailhandlere af tobak og vapingprodukter - såsom dagligvarebutikker og købmandsforretninger - omtrent lige så mange advarsler og bøder under Trump som i slutningen af ​​Obama-årene. Gottlieb siger, at FDA satte ledere af store detailkæder på varsel for at forbedre overholdelsen. Han implementerede også en regel, der blev afsluttet under Obama, der gav e-cigaretindustrien et køreplan for at overholde føderale tobakslovgivning.

Men advarsler fra FDA Center for Tobacco Products, hvis mål inkluderer grossister, online-leverandører, producenter og leverandører af dampvæsker og importører, faldt med en tredjedel. Gottliebs FDA udsatte også fra 2018 til 2022 en frist i Obama-æraen, hvor e-cigaretproducenter krævede at indsende produkter til fornyet gennemgang, idet de begrundede, at dette ville give branchen tid til at udvikle sig på måder, der hjælper voksne rygere med at stoppe. (FDA forlænger for nylig fristen til 2021.)

Føderale data viser, at vaping blandt gymnasiestuderende skød 78% op fra 2017 til 2018 og 48% blandt gymnasiestuderende. Sidste år sagde FDA, at det ville begrænse nogle søde vaping-smag, der lokker børn og begyndte at håndhæve nikotinadvarsler på sådanne produkter og slå ned på forkert markedsføring. Men i betragtning af teen vaping-epidemien, ser nogle kritikere sådanne træk som for lidt, for sent. ”Havde vi vidst, at der ville være en epidemi af ungdomsbrug ... ville vi have taget forskellige beslutninger” og flyttet hurtigere, indrømmer Gottlieb. Han siger, at en forsinkelse af revisionsfristen bidrog til at sikre tilstrækkelig vejledning for industrien og ikke var ansvarlig for ungdomskrisen.

De, der mener, at Trump-administrationen ikke har haft succes med dens deregulerende bestræbelser, burde se på disse data.

Peter Lurie, Center for videnskab i almen interesse

Deregulerende pres fra Det Hvide Hus har haft store virkninger på flere føderale agenturer, men hvorvidt og hvordan det kan forklare faldet i nogle elementer af FDA-håndhævelse er uklart. Agenturet har få politiske udnævnelser og er relativt decentraliseret. Nogle insidere siger, at Gottlieb generelt støttede kraftig håndhævelse. Men for nogle handlinger, herunder påbud, kræver FDA Department of Justice (DOJ) samarbejde. To personer med personlig viden om håndhævelse af FDA, der afviser at blive navngivet af frygt for repressalier, siger, at DOJ under Trump har blokeret adskillige stærke forbudsanmodninger fra FDA. En kilde siger, at det blev meget sværere at anlægge nye påbudssager, efter at Trump tiltrådte.

I sin erklæring til Science behandlede FDA ikke påstandene, men kaldte DOJ for en "stærk partner." DOJ svarede ikke på forespørgsler.

Joshua Sharfstein, en sundhedspolitisk forsker ved Johns Hopkins University i Baltimore, Maryland, der arbejdede på FDA under Obama, herunder som dens fungerende kommissær, siger, at han håber, at de data, Science finder, vil få et nærmere kig på de tilsyneladende fald i håndhævelse, og hjælp til at afklare, hvad der har forårsaget dem. FDA s håndhævelsesrolle er ekstremt vigtig, siger han. Hvis FDA ikke er ægte fuldbyrdelse, gør ingen fuldbyrdelse. “

Denne historie er blevet støttet af Science Fund for Investigative Reporting .

* Afklaring: 8. juli, kl . 13:55 : Historien s analyse udelukkede de mange tusinder advarselsbrev og bøder, der udstedes årligt til dagligvarebutikker og andre detailhandlere, der ulovligt sælger cigaretter, e-cigaretter eller vaping-enheder til unge. Som bemærket i historien, er dette et specielt program, der er adskilt fra FDA s normale overholdelsesindsats, og det udstedte lignende antal advarsler og bøder under Trump og Obama.