Omstridt amerikansk lovforslag ville ophæve forbuddet mod Højesteret mod patentering af menneskelige gener

En sag om 2013 om human genpatentering trak demonstranter til Højesteret i Washington, DC

MLADEN ANTONOV / AFP / Getty Images

Omstridt amerikansk lovforslag ville ophæve forbuddet mod Højesteret mod patentering af menneskelige gener

Af Kelly ServickJun. 4, 2019, 10:50

Et kongresforslag, der ville vælte en skelsættende amerikansk højesterettsafgørelse, der udelukkede patentering af menneskelige gener og lette andre begrænsninger af patenteringssoftware og biomedicinske opfindelser, trækker hård kritik fra nogle videnskabelige samfund og patienter. I går frigav American Civil Liberties Union (ACLU) i Washington, DC sammen med mere end 100 andre underskrivere fra forskningsinstitutter og fortalergrupper et brev til lovgivere med argumenter om, at ændringerne ville kvæle medicinsk forskning og hindre patienternes adgang til diagnostiske test.

Udkastet til lovforslag "ville resultere i en uklarhed af patentkrav og juridiske hindringer for den normale videnskabelige udveksling, " sagde Harold Varmus, en kræftbiolog ved Weill Cornell Medicine i New York City og tidligere direktør for National Cancer Institute, på en pressekonference i går. ”Det er praktisk taget i alle interesser at bevare ideer og grundlæggende opdagelser om naturens love og produkter i det offentlige rum.”

ACLU-brevet kommer, da Senatskomitéen for retsvæsenet starter den første i en række af tre høringer, der vil undersøge mulige ændringer i amerikansk patentret. Dagens høring forventes at omfatte drøftelse af forslaget, der blev frigivet i sidste måned af en topartsgruppe lovgivere, som ville vælte de nuværende begrænsninger for patentering af produkter og processer, der forekommer i naturen, herunder menneskelige gener.

Lovforslaget sigter mod at behandle en klage, der har brygget i årevis i bioteknologi- og softwarebranchen: at nylige højesterettsafgørelser har skabt forvirrende og alt for strenge regler for patentberettigelse. Kritikere peger især på tre nylige afgørelser:

  • Beslutningen fra 2012 i Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories ugyldiggjorde et patent på justering af lægemiddeldosering baseret på niveauer af metabolitter i en patients blod, fordi den var afhængig af en "naturlov."
  • Landmærket 2013-dommen i Association for Molecular Pathology (AMP) v. Myriad Genetics Inc. sagde, at menneskelige gener ikke kan patenteres, fordi de er et "produkt af naturen."
  • I 2014 tog softwarepatenter et slag fra Alice Corp. v. CLS Bank International- beslutningen, der fandt et finansielt handelsprogram som en ikke-patenterbar abstrakt idé.

Den nye lovforslag gør det klart på ingen usikre vilkår, at alle Højesteret [afgørelser] lige er væk, siger Arti Rai, en patentrettsekspert ved Duke University i Durham, North Carolina. Det siger, at beslutninger om patentberettigelse ikke bør stole på retligt oprettede undtagelser inklusive abstrakte ideer, laws natur, eller naturlige fænomener.

Lovforslaget s sponsorer i senatet, Thom Tillis (R NC) og Chris Coons (D DE), har beskrevet det som en måde at gendanne incitamenter til amerikansk innovation ved at gøre processen til at beskytte nye opfindelser mere forudsigelige. (Konkurrence med Kina, hvor der ikke findes sammenlignelige begrænsninger i patentsystemet, kan have motiveret lovgiverne, siger Rai.)

Men modstandere siger, at lovforslaget ville muliggøre monopol på opdagelser, der burde være vidt tilgængelige til forskning og medicinsk brug. I Myriad- sagen 2013 hævdede diagnosevirksomheden Myriad Genetics fra Salt Lake City, at dens brede patenter på to humane gener gav det eksklusive rettigheder til kliniske test for kræftassocierede mutationer i disse gener. Ved at slå patenterne ned tilladte Højesteret andre diagnostiske virksomheder at tilbyde sådanne test uden frygt for overtrædelsessager. Undertegnere over det nye brev inklusive klagere, der udfordrede Myriad- patenterne, og ACLU, der repræsenterede dem argumenterer for, at hvis den foreslåede lov vedtages, Vi vil igen se høje priser for test uden konkurrence i markedet.

Men Rai bemærker, at det videnskabelige og erhvervsmæssige landskab har ændret sig siden Myriad . Jeg tror ikke, at nogen virkelig prøver at få enkelt genpatenter længere, siger hun. Patenter, der allerede er slået ned, kan ikke genopstå, bemærker hun, og takket være omfattende forskning på det menneskelige genom kan mange påstande om individuelle gener ikke længere betragtes som novel, som amerikansk patentlov kræver. Hvis informationen allerede er derude og det meste af informationen om det menneskelige genom på et enkelt genniveau er allerede derude Du kan t patent på det, fordi det s ikke længere nyt.

Alligevel ville det foreslåede lovforslag også gælde for patentering af komplekse metoder til at estimere en persons risiko for sygdom baseret på en kombination af mange gener so-kaldte polygeniske risikoscore. Nogle af disse fremgangsmåder har allerede vundet patentbeskyttelse, siger Rai, skønt det ikke er klart, om de nuværende regler i henhold til de nuværende regler ville holde op til en udfordring i retten.

Selvom udkastet til sprog bliver vedtaget, ville den nuværende lovgivningsmæssige krav om nyhed og andre krav, der er uberørt af de foreslåede ændringer, ensure ensure ensure sikre, at mennesker vandt kunne ikke blive helt vanvittigt i forsøget på at patentere fund, der er baseret på naturen, forudsiger Dan Burk, en juristprofessor ved University of California, Irvine. Men vedtagelse af ændringen kan medføre en stigning i patentansøgninger om software og potentielt også til bioteknologi og medicinsk diagnostik, siger han. Og selvom de fleste menneskelige genomsekvenser forbliver uden for grænserne, ville tidligere uudforskede gener fra mange andre arter nogle potentielt nyttige til medicin kunne nyligt komme i betragtning til et patent.

Burk tvivler for det første på, at det nøjagtige sprog i udkastet vil blive vedtaget, men han forventer ændringer i loven. Jeg er temmelig selvsikker, siger han, hvis vi har en samtale om 6 måneder til et år, vil patentlovgivningen se anderledes ud end den gør i dag.

* Opdatering, 5. juni, 11:30: I den første af tre høringer af patentreformer sagde senatorerne Coons og Tillis, at de ikke havde til hensigt at hæve alle begrænsninger for patentering af menneskelige gener eller andre grundlæggende forskningsopdagelser. Vores forslag ville ikke ændre lovgivningen for at give et selskab mulighed for at patentere et gen, som det findes i det menneskelige legeme, sagde Coons i sin åbningserklæring. ”Vi har ikke til hensigt at tilsidesætte denne besiddelse af Myriad- beslutningen i 2013.

Men vidnerne under høringen havde forskellige fortolkninger af lovforslaget. Hensigten til at bevare Myriad er "uoverensstemmende med den lovgivningsmæssige tekst, der er fremsat, " sagde patentpolitisk forsker Charles Duan fra R Street Institute i Washington, DC, i sit vidnesbyrd. Det foreslåede sprog kunne gøre det muligt at patentere mange slags “ren videnskabelig forskning”, sagde han. ”Jeg tror ikke, det er hensigten, men ... det er, hvad sproget gør.”

”Jeg tror, ​​at dit forslag vælter den utallige beslutning, og jeg håber, at det gør det, ” sagde Sherry Knowles, en advokat ved Knowles Intellektuel ejendomsstrategier i Atlanta, til senatorerne. Kræftemedicinen adriamycin, som hun krediterede med sin egen remission fra brystkræft, er en forbindelse, der først blev opdaget i jordmikrober, bemærkede hun, og det "ville aldrig være blevet udviklet ... uden den patenteramme, vi havde før Myriad ." Siden den beslutning, sagde hun, "Der har været et stoppested i forskning i USA om isolerede naturprodukter."

Tillis fortalte videnskaben, at en anden sektion af lovforslaget - der indeholder nye bestemmelser om, hvad der gør en opfindelse tilstrækkelig "nyttig" til at være patentberettiget - skal sikre, at naturligt forekommende gener og rene naturlover forbliver uden for grænserne. Å genoplive humane genpatenter "var aldrig hensigten" med regningen, sagde han. "Hvis vi får tilstrækkelige input fra juridiske lærde og andre til, at vi måske ikke er klar over det, så udarbejder vi sprog, der gør det meget klart."