Kina strammer sin regulering af noget humant genredigering og mærker det high-risk

Han Jiankui (til venstre), der diskuterede sin oprettelse af genetisk ændrede babyer, fik Kina til at udstede strammere regler for genredigeringseksperimenter.

Imaginechina / AP-billeder

Kina strammer sin regulering af noget humant genredigering og mærker det high-risk

Af Dennis NormileFeb. 28, 2019, 11:50

I kølvandet på den chokerende nyhed om, at en af ​​dens videnskabsmænd havde produceret genetisk ændrede babyer, udstedte den kinesiske regering denne uge udkast til forskrifter, der ville kræve national godkendelse af klinisk forskning, der involverer genredigering og andre biorisikologiske biomedicinske teknologier med høj risiko. Selvom nogle kinesiske forskere glæder sig over overgangen til at stramme tilsyn, er der bekymringer for, at reglerne kan pålægge områder af genetisk forskning, der ikke er så kontroversielle.

Jeg er glad for at se de nationale regler vedrørende nye biomedicinske teknologier; Jeg tror, ​​at dette gør relevant politik mere klar, siger Wei Jia, en medicinsk onkolog, der er involveret i en igangværende forsøg, der bruger genredigering til at modificere kræftpatienter T-celler på det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School i Kina .

Reglerne er som svar på slutningen af ​​november 2018 af He Jiankui, dengang fra det sydlige universitet for videnskab og teknologi i Shenzhen, Kina, om at han havde ændret DNA-embryoerne på en måde, der ville give babyerne og deres efterkommere modstand mod HIV. Denne fremgangsmåde kaldes germline engineering - den kan involvere ændring af DNA i embryoner eller sædceller eller æg - og er forbudt i mange lande ved lov eller regulering. Hans indsats ved hjælp af en teknik kaldet CRISPR resulterede i tvillingepiger født sidste efterår; endnu en baby, sagde han, er på vej. Eksperimentet tildelt Han verdensomspændende fordømmelse for for tidligt ved hjælp af en stadig uhyggelig teknik, der kunne have negativ indflydelse på babyernes udvikling og helbred i en medicinsk unødvendig og uberettiget indgriben.

I januar fandt en foreløbig undersøgelse, at han bevidst undgik reglerne, undvigede tilsyn og brugte falske etiske gennemgangsdokumenter, ifølge kinesiske medier. (Ingen officiel rapport blev nogensinde offentliggjort.) Men da skandalen udfoldede sig i løbet af de sidste 3 måneder, bemærkede mange kinesiske etikere og forskere, at de mest relevante forskrifter går tilbage til 2003 og har behov for ajourføring i lyset af CRISPRs fremkomst og andre forskningsfremskridt.

De nye regler dækker eksperimenter, der involverer genredigering, overførsel af gener eller forsøg på at regulere genekspression, brugen af ​​stamceller og andre "højrisiko" -teknologier i mennesker eller i menneskelige organer eller embryoner, der ville blive implanteret i en person . Alle kræver godkendelse af et endnu ikke-specificeret agentur under statsrådet, landets højeste administrative myndighed. Forskning, der involverer mennesker, der bruger teknologier med lav eller mellemrisiko - som vil blive defineret senere - skal godkendes af institutionerne og provinserne. Det 16-siders dokument indeholder også krav til informeret samtykke fra forsøgsdeltagere og de nødvendige oplysninger om applikationer. Det hedder også, at interessekonflikter eller manglende klarhed over finansieringskilder vil være grund til at afvise en foreslået retssag.

Forordningerne specificerer en række juridiske sanktioner, herunder advarsler, bøder, livstidsforbud mod deltagelse i klinisk forskning og straffesager afhængigt af overtrædelsens alvor. National Health Commission offentliggjorde udkastet til forordninger på sit websted tirsdag og vil acceptere kommentarer fra offentligheden indtil 27. marts. Der er ingen dato for, hvornår de nye regler kan træde i kraft.

Wei Wensheng, en molekylærbiolog ved Peking-universitetet i Beijing, siger, at der er behov for regulering af, hvad der nu er ”en kaotisk situation” i Kinas genredigering. Især tilføjer han, at det er "meget rimeligt at indføre stramme regler for redigering af kimline." Men Wei bemærker, at den samme nationale godkendelse nu vil være påkrævet for klinisk forskning, der er afhængig af at redigere somatiske celler, såsom dem i blodet, som ikke videregivet til kommende generationer. ”På papiret er der stort set intet galt” med dette krav. ”Men i praktisk forstand, hvis det tager for lang tid at få tilladelser, kan det være en flaskehals, der vil bremse forskningen, ” siger han. ”Det afhænger af henrettelse, af hvordan de håndterer hver sag.”